Em 20 de novembro de 2023, a ResMed, empresa fabricante de produtos médicos, emitiu um comunicado de segurança de extrema importância direcionado a médicos, revendedores e usuários de suas máscaras equipadas com ímãs nos arreios.
Este alerta reafirma e apresenta novas diretrizes relativas às Máscaras ResMed que incorporam ímãs, ressaltando a potencial interferência magnética com dispositivos médicos específicos. As atualizações têm como objetivo esclarecer as contraindicações e advertências já existentes, fornecendo informações mais abrangentes aos pacientes e profissionais de saúde sobre o uso seguro das máscaras ResMed que contêm ímãs.
Estas máscaras desempenham a função de fornecer ar a um paciente por meio de um dispositivo de pressão positiva nas vias respiratórias (CPAP e BPAP). Em algumas máscaras da ResMed, ímãs são utilizados para oferecer aos pacientes uma maneira simples e prática de fixar e desconectar o arnês da estrutura da máscara, facilitando os ajustes regulares para o uso. Essa característica pode ser particularmente vantajosa para pacientes com deficiências, incluindo aqueles que apresentam limitações motoras ou visuais.
Quais máscaras foram afetadas?
As máscaras da ResMed listadas a seguir incorporam ímãs, entretanto, é importante observar que a disponibilidade desses modelos pode variar de acordo com o país.
Se você não utiliza uma das máscaras especificamente identificadas abaixo,
esta comunicação não se aplica a você.
O que mudou?
A ResMed está atualizando as Contraindicações e Avisos relacionados à interferência magnética em seus Manuais do Usuário para todas as máscaras com ímãs.
Contraindicações atualizadas
O uso de máscaras com componentes magnéticos está contraindicado para pacientes, ou qualquer pessoa em contato próximo enquanto a máscara é usada, que possuam o seguinte:
Implantes médicos ativos que interagem com ímãs (por exemplo, marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), neuroestimuladores, derivações para líquido cefalorraquidiano (LCR), bombas de insulina/infusão)
Implantes/objetos metálicos que contenham material ferromagnético (por exemplo, clips de aneurisma/dispositivos de interrupção de fluxo, molas de embolização, stents, válvulas, eletrodos, implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio com ímãs implantados, implantes oculares, fragmentos metálicos no olho)
Aviso atualizado
Deixe os ímãs da máscara a uma distância segura de pelo menos 150 mm de implantes ou dispositivos médicos que possam ser afetados adversamente pela interferência magnética. Esse aviso se aplica a você e a qualquer pessoa em contato próximo com a sua máscara. Os ímãs ficam na armação e nas presilhas inferiores do arnês, com um campo de força magnético de até 400 mT. Quando usados, eles se conectam para segurar a máscara, mas podem inadvertidamente se desconectar durante o sono.
Implantes/dispositivos médicos, incluindo aqueles listados nas contraindicações, podem ser negativamente afetados se mudarem de função em campos magnéticos externos ou tiverem materiais ferromagnéticos que atraem/repelem campos magnéticos (alguns implantes metálicos, por exemplo, lentes de contato com metal, implantes dentários, placas cranianas metálicas, parafusos, tampas do orifício de trepanação e dispositivos de substituto ósseo). Consulte o seu médico ou o fabricante do seu implante/outro dispositivo médico para obter informações sobre os possíveis efeitos adversos dos campos magnéticos.
As máscaras com ímãs da ResMed são seguras quando usadas de acordo com as Instruções de Uso atualizadas, incluindo as Contraindicações e os Avisos.
Ações que você precisa realizar:
Pacientes contraindicados usando uma máscara da ResMed com ímãs: Se você, ou alguém em contato físico próximo a você enquanto você usa a máscara (por exemplo, parceiro de cama), tiver um implante médico ativo ou objeto metálico implantado que esteja identificado nas Contraindicações acima:
Substitua sua máscara contendo ímãs por uma máscara alternativa sem ímãs em tempo hábil. Entre em contato com seu fornecedor de máscara para saber as opções alternativas de máscara.
Se uma máscara alternativa não estiver disponível, consulte seu médico/profissional de saúde para saber as próximas etapas apropriadas em relação à sua terapia.
Descarte a máscara com ímãs após receber uma máscara alternativa.
Para todos os demais pacientes que utilizam as máscaras da ResMed equipadas com ímãs, caso o uso destas não seja contraindicado para você, é possível prosseguir utilizando a máscara.
Como relatar um evento adverso?
Se você sofreu um evento adverso relacionado ao uso de máscaras da ResMed com ímãs, entre em contato com a Resmed através de techsupportla@resmed.com, ou com seu fornecedor de máscara ou a autoridade reguladora nacional competente.
Na VentiMed, priorizamos a honestidade e transparência com nossos clientes.
Agimos prontamente para compartilhar as orientações recentes da ResMed, buscando manter uma relação confiável e cuidadosa. Estamos aqui para garantir sua saúde e bem-estar da melhor forma possível. Se surgir alguma dúvida, não hesite em entrar em contato conosco. Estamos à disposição para ajudar.
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